HOPE：HELIOS生物可降解涂层对比PARTNER非降解涂层雷帕霉素洗脱支架治疗原发冠脉病变的前瞻性多中心随机对照试验

  药物洗脱支架用于临床已有多年，对于防止冠状动脉再狭窄有很好疗效，但仍然存在不少问题，中晚期血栓发生率及主要心脏不良事件

  (MACE)可能并不少于金属裸支架，某些临床试验表明药物洗脱支架远期疗效总体并不明显优于裸支架．所以药物洗脱支架的疗效及安全

  性等问题仍需要进一步探索。

  深圳市金瑞凯利生物科技有限公司研制的HELIOS药物支架是采用特殊工艺，在钴铬合金支架表面涂有生物相容性更好的Ti-O膜，并在支

  架外表面上结合PLGA聚合物和雷帕霉素混合涂层，形成载有可降解聚合物的新型药物洗脱支架，很多证据表明TiO涂层比316L及L605材

  料有更好的血液和组织相容性，可大大减少炎症反应、组织增生从而降低再狭窄率并可防止血栓形成。而PLGA在体内3个月内完全降解

  成水与二氧化碳，没有聚合物残留体内。聚合物在体内残留导致的炎症等反应是药物支架中晚期血栓形成的重要原因。因此，可降解聚合

  物药物支架，在完全可降解支架研究成功之前，不失为一种全新选择。Helios药物支架有降低晚期血栓发生率的趋势。

  HELIOS上市前临床研究HOPE试验，由首都医科大学附属北京安贞医院吕树铮教授为主要研究者，国内11 家医学临床研究中心共同完成

  临床试验，由阜外心血管医院中心阅片室对所有入选受试者术后即刻及术后270天冠状动脉造影结果进行定量分析，临床试验数据管理及

  统计分析由阜外心血管病医院国家心血管病中心生物统计部完成。

  HOPE试验是目前国内第一个采用前瞻性、单盲、多中心随机对照的药物洗脱冠脉支架临床试验，开启国内支架类临床试验与国际同类临

  床试验接轨的新纪元。

  HOPE随机对照临床试验的全过程均采用了严格的质量控制措施，特别是采用了国际先进的基于互联网及电话的中央随机系统进行患者的

  随机入选，******限度的保证了随机的质量（即：所有随机病人的相关信息均记录在计算机系统中，任何人不得因任何原因剔除入选的病

  人信息）；同时，采用独立的第三方盲法阅片（QCA核心实验室），保证了对所有病人QCA结果测量的一致性，所有临床事件均由独立

  的终点评价委员会进行盲态审核及评价，以确定其是否与试验产品有关。同时，所有试验结果的数据管理和统计分析，均由独立的第三方

  在严格的质控措施下，采用国际公认的SAS® 9.13软件完成。

  因此，HOPE试验采用了国际先进的前瞻性、多中心、随机对照、盲态评价支架疗效的方法，结果较以往国内进行的任何支架临床试验都

  更科学、客观、严谨和真实，开创了国内高水平支架临床试验的先河。